Prazo de validade dos medicamentos

Eduardo Dias de Andrade analisa informações importantes sobre o prazo de validade dos medicamentos.

Em dezembro de 2019, a Harvard Medical School publicou um artigo atualizando o estudo de 2003 da Food and Drug Administration (FDA), que abordava a segurança e a eficácia dos medicamentos após sua data de vencimento indicada na embalagem1. Clique aqui para ver a versão original do texto ou confira a tradução livre abaixo.

Prazo de validade dos medicamentos

Com dor de cabeça, você procura uma aspirina no armário de remédios e descobre que a data de validade impressa na embalagem está vencida. Você toma ou não? Se decidir tomar a aspirina, poderá estar sujeito a um efeito tóxico ou simplesmente continuará sofrendo com a dor de cabeça?

A grande questão é: os medicamentos expiram?

Por certo, a data de validade de um medicamento tem um significado, mas provavelmente não é o que você pensa. Nos EUA, desde que uma lei foi aprovada em 1979, os laboratórios farmacêuticos são obrigados a informar uma data de validade de seus produtos, como forma de garantir a eficácia e a segurança do medicamento.

A maior parte do que se sabe sobre o prazo de vencimento dos medicamentos vem de um estudo realizado pela FDA, a pedido das Forças Armadas, que eram obrigadas a descartar e repor um caríssimo estoque de medicamentos todos os anos. O que eles descobriram com o estudo é que 90% de mais de 100 medicamentos, de prescrição médica ou de venda livre (over-the-counter), eram adequados para uso por até 15 anos após a data de validade.

Portanto, a data de validade não indica o momento exato no qual o medicamento deixou de produzir seu efeito ou se tornou inseguro de usar. As autoridades médicas declaram que é seguro tomar remédios vencidos, mesmo aqueles que expiraram anos atrás. Uma exceção rara a isso pode ser a tetraciclina, porém este dado é controverso entre os pesquisadores. É verdade que a eficácia de um medicamento pode diminuir com o tempo, mas grande parte da sua potência original pode permanecer até uma década após a data de validade. Excluindo os antibióticos na forma líquida, a nitroglicerina e insulina, a maioria dos medicamentos mantém suas propriedades de forma duradoura, tal qual os testados pelos militares, particularmente se forem mantidos em um local fresco, como uma geladeira.

Será então que a data de validade dos medicamentos é uma manobra de marketing dos fabricantes, para mantê-lo reabastecendo regularmente sua “farmácia domiciliar” e aumentar os lucros? Você pode olhar dessa maneira.

Por outro lado, as datas de validade são muito restritas para garantir que você receba tudo aquilo o que pagou. E, na verdade, se os laboratórios farmacêuticos tivessem que fazer testes com data de validade por períodos mais longos, isso iria retardar sua capacidade de fornecer formulações novas e aprimoradas.

Na próxima vez que você enfrentar o dilema da data de validade de um certo medicamento, considere o seguinte: se ela expirou há alguns anos e é importante que seu medicamento seja 100% eficaz, compre uma nova embalagem. Em caso de dúvida sobre a eficácia e segurança da droga, pergunte aos farmacêuticos, que têm a responsabilidade de atender os usuários que buscam pelos seus serviços, proporcionando o acesso a medicamentos de procedência e qualidade comprovadas, prestando todas as informações e orientações necessárias de forma a garantir seu uso correto.

Comentários gerais sobre o texto

Conforme consta na Farmacopeia Brasileira (5ª ed.), prazo de validade é o tempo durante o qual o medicamento poderá ser usado, caracterizado como período de vida útil e fundamentado nos estudos de estabilidade específicos, devendo ser indicado nas embalagens primárias e secundárias, sendo obrigatória a manutenção das condições especificadas pelo fabricante, de armazenamento e transporte, para preservação da integridade do produto2.

Por definição, embalagem primária é aquela que mantém contato direto com o medicamento durante todo o tempo (ex.: blíster). Já a embalagem secundária é a externa do produto (ex.: caixa), podendo conter uma ou mais embalagens primárias3.

De acordo com determinação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), todos os fabricantes são obrigados a estampar nas embalagens as datas de fabricação e de validade (mês e ano) do medicamento, e o número do lote, seja ele sob prescrição ou isento de prescrição (MIP)2,4.

Como se determina o prazo de validade no Brasil?

Para garantir a segurança do consumidor, existe uma etapa de desenvolvimento do medicamento que assegura a qualidade do produto chamado estudo de estabilidade. Esse estudo prevê, determina e acompanha o prazo de validade, estabelecendo até quando o paciente poderá fazer uso do medicamento4,5.

Durante o desenvolvimento de um medicamento, depois que se determina a fórmula final do produto, o estudo de estabilidade é realizado nos lotes iniciais, chamados “lotes-pilotos” industriais, produzidos nas mesmas condições propostas para os futuros lotes comerciais. Os estudos de estabilidade são avaliados pela Anvisa, como exigência para a concessão do registro de um medicamento. No Brasil, esse processo obrigatório é normatizado pelas Resoluções RDC no 17 e no 60, e Resolução RE no 014,5.

Quais os critérios observados?

Para realizar o estudo de estabilidade, as amostras do medicamento, acondicionadas em sua embalagem primária (blíster, frasco, envelope etc.), são armazenadas em condições de temperatura e umidade controladas, previstas na legislação e que simulam as condições ambientais em que o medicamento poderá ser exposto durante sua vida útil. Periodicamente, as amostras são avaliadas por meio de ensaios analíticos. Tudo isso está previsto em protocolos específicos de estudos de estabilidade4,5.

A legislação sanitária prevê estudos de estabilidade acelerados e de longa duração. Normalmente, o estudo acelerado é conduzido por um período de seis meses, enquanto o estudo de longa duração considera o prazo total de validade. O estudo de estabilidade acelerado, associado aos resultados preliminares do estudo de longa duração, permite avaliar alterações nos parâmetros de qualidade do medicamento4,5.

Fatores ambientais

A estabilidade de medicamentos depende de fatores ambientais, como temperatura, umidade e luz, além de propriedades físicas e químicas.

As condições ambientais simuladas devem refletir o clima do país onde o medicamento será distribuído. No Brasil, por exemplo, a temperatura utilizada é de 30°C, associada à umidade relativa de 75%, para temperatura ambiente, ou de 40°C e 75% de umidade, em estudo de estabilidade acelerado4,5.

Outros fatores podem afetar a estabilidade de um produto farmacêutico, como a interação potencial entre ingredientes ativos e inativos, o processo de fabricação, a forma farmacêutica e as condições do ambiente durante o transporte6.

Se o medicamento está em um entorno com mais umidade e calor do que os testados em laboratório, ou que tenha sido exposto à luz, nada pode assegurar que a data de validade estará valendo, ou seja, um medicamento pode perder sua eficácia até mesmo antes de expirar o prazo de validade.

Afinal, o que acontece se tomarmos um medicamento vencido?

O médico Drauzio Varella tratou do assunto recentemente em seu portal, considerando duas condições. Primeira: é sabido que os medicamentos perdem a estabilidade lentamente a partir de sua fabricação, mas o processo pode levar anos, como concluiu o estudo de 2003 da FDA. Segunda: o prazo de validade é estabelecido pela indústria farmacêutica como forma de atestar que o produto mantém as características de eficácia e segurança até aquela data, desde que sejam seguidas as orientações de armazenamento do produto. Depois dessa data, os fabricantes estão dispensados de continuar os testes de estabilidade7.

Portanto, se você decidiu tomar um analgésico com data de validade vencida há dois ou três dias, talvez a única consequência seja a necessidade de esperar um pouco mais pelo efeito, já que o medicamento pode ter perdido parte de sua eficácia7. Entretanto, se for um remédio de uso contínuo, como os indicados para controle de doenças crônicas (por exemplo, a hipertensão e o diabetes), ou um antibiótico para o tratamento de infecções bacterianas, ou seja, drogas que perdendo a eficácia podem pôr a vida em perigo, o bom senso manda não arriscar. O melhor é providenciar um novo medicamento que esteja dentro do prazo de validade e não abusar da sorte7.

É também ressaltado que a “farmácia caseira” não pode ser um depósito aleatório de medicamentos armazenados sem nenhum critério e cuidado. Também não deve acumular sobras de remédios que não foram totalmente utilizados, nem frascos com soluções ou suspensões orais, restos de xaropes, colírios, gotas nasais ou soluções injetáveis. Sob a forma líquida de apresentação, os medicamentos são sempre mais instáveis do que no estado sólido e têm prazo de validade encurtado, especialmente se a embalagem original tiver sido aberta ou violada7.

Em resumo, são raros os medicamentos que podem produzir efeitos tóxicos em pacientes após a data de validade expirar, tampouco o remédio poderá surtir efeito – é uma questão muito mais de eficácia do que de tolerância. Fica o alerta, contudo, de que nunca se pode ter certeza absoluta de que medicamentos vencidos sejam inofensivos. E a razão é simples: os organismos nacionais e internacionais que regulamentam a produção e comercialização de medicamentos não realizam estudos dos efeitos farmacológicos após o vencimento da data de validade, e na área de Farmacologia a incerteza não pode ser aceita ou considerada, porque afeta a segurança dos indivíduos.

REFERÊNCIAS

1. Harvard Health Publishing. Harvard Medical School. Drug expiration dates – do they mean anything? [On-line]. Disponível em <https://www.health.harvard.edu/staying-healthy/drug-expiration-dates-do-they-mean-anything>. Acesso em: 24-4-2020.
2. Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo. Validade dos medicamentos [On-line]. Disponível em <http://www.crfsp.org.br/orienta%C3%A7%C3%A3o-farmac%C3%AAutica/644-fiscalizacaoparceira/geral/6993-validade-medicamentos.html>. Acesso em: 28-4-2020.
3. Conselho Federal de Farmácia. Embalagens [On-line]. Disponível em <https://www.crf-pr.org.br/uploads/pagina/7700/embalagens.pdf>. Acesso em: 28-4-2020.
4. Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Comissão da Farmacopeia Brasileira. Farmacopeia Brasileira (5ª ed.). Brasília: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 2010 [On-line]. Disponível em <http://portal.anvisa.gov.br/documents/33832/260079/5%C2%AA+edi%C3%A7%C3%A3o+-+Volume+1/4c530f86-fe83-4c4a-b907-6a96b5c2d2fc>. Acesso em: 30-4-2020.
5. Secretaria de Estado de Saúde de Minas Gerais. Validade dos medicamentos [On-line]. Disponível em <https://saude.mg.gov.br/sus/story/9898-saiba-como-e-determinada-a-validade-de-ummedicamento>. Acesso em: 4-5-2020.
6. Genaro AR. A Ciência e a Prática da Farmácia (20ª ed.). Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2004.
7. Varella D. Tomar medicamento vencido faz mal? [On-line]. Disponível em <https://drauziovarella.uol.com.br/toxicologia/tomar-medicamento-vencido-faz-mal/>. Acesso em: 4-5-2020.

Leia também “Equipamentos e medicamentos essenciais para o consultório odontológico”, coluna de Eduardo Dias de Andrade na revista ImplantNewsPerio.

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Eduardo Dias de Andrade
Graduado, mestre, doutor, livre-docente e professor titular na área de Farmacologia, Anestesiologia e Terapêutica – FOP/Unicamp. Autor dos livros Terapêutica Medicamentosa em Odontologia e Emergências Médicas em Odontologia.
Orcid: 0000-0001-8889-2194.